Stadlofen 50 Cảnh báo và thận trọng

Chung
Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Nên tránh dùng đồng thời diclofenac với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 do không có bất kỳ bằng chứng nào chứng minh lợi ích hiệp đồng của sự kết hợp này và tiềm năng gây các tác dụng không mong muốn cộng gộp.
Dùng thận trọng ở người cao tuổi dựa vào tình trạng y khoa cơ bản. Đặc biệt, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở người cao tuổi yếu sức hoặc những người nhẹ cân.
Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, các phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ/kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.
Như các NSAID khác, diclofenac có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.
Stadlofen 50 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose - galactose.
Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa
Chảy máu (nôn ra máu, đi tiêu ra máu), loét hoặc thủng đường tiêu hóa có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, và có thể xảy ra bất kỳ thời điểm nào trong khoảng thời gian điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử về các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng. Những triệu chứng này thường có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng diclofenac thì phải ngừng thuốc này.
Cũng như tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, bắt buộc phải giám sát y khoa chặt chẽ và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn diclofenac cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột. Nguy cơ về chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, bao gồm cả diclofenac và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng.
Người cao tuổi có tần suất tăng tác dụng không mong muốn với NSAID, đặc biệt là chảy máu và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong.
Ở người cao tuổi, để làm giảm nguy cơ độc tính đối với đường tiêu hóa ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc các thuốc ức chế bơm proton) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời acetylsalicylic acid (ASA/aspirin) liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với đường tiêu hóa.
Ở những bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với đường tiêu hóa, đặc biệt ở người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu đường tiêu hóa).
Khuyến cáo thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid tác dụng toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái thu nhận có chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc các thuốc chống tiểu cầu như acetylsalicylic acid.
Cần giám sát y khoa chặt chẽ và thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng bệnh có thể nặng thêm.
Suy gan
Cần giám sát y khoa chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì tình trạng bệnh có thể nặng thêm.
Như các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, trị số của một hay nhiều enzym gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với diclofenac, theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc xấu đi, các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan đến bệnh gan tiến triển, hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban), nên ngừng dùng diclofenac.
Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.
Thận trọng khi sử dụng diclofenac ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyringan, vì có thể gây ra cơn porphyrin cấp.
Suy thận
Điều trị bằng thuốc NSAID, kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, cần đặc biệt thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân bị suy chức năng tim hoặc thận, có tiền sử tăng huyết áp, người cao tuổi, những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận đáng kể, và ở những bệnh nhân mất dịch ngoại bào do bất kỳ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau đại phẫu. Khuyến cáo theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa khi dùng diclofenac trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại trạng thái trước điều trị.
Ảnh hưởng trên da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm gặp liên quan với việc sử dụng các NSAID, bao gồm cả diclofenac. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này trong giai đoạn đầu điều trị: đa số trường hợp khởi phát phản ứng xảy ra trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng diclofenac sodium khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp
Ở những bệnh nhân SLE và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Stadlofen 50 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
Ảnh hưởng trên huyết học
Trong quá trình điều trị kéo dài với diclofenac, như với các NSAID khác, khuyến cáo theo dõi công thức máu.
Diclofenac có thể ức chế thuận nghịch sự kết tập tiểu cầu. Ở những bệnh nhân bị khiếm khuyết về sự cầm máu, tạng chảy máu hoặc bất thường huyết học cần được theo dõi cẩn thận.
Tiền sử hen suyễn
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng giống viêm mũi dị ứng), các phản ứng với NSAID như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/thuốc giảm đau - hen), phù Quinck hoặc mày đay thường gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân này (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng da, ngứa hoặc mày đay.
Giống như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, diclofenac sodium và các NSAID khác làm tăng sự co thắt phế quản nếu dùng cho những bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử hen phế quản.
Khả năng sinh sản ở phụ nữ
Diclofenac có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ khó thụ thai hoặc những người đang được điều trị vô sinh, nên xem xét ngừng dùng diclofenac.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Ở những bệnh nhân rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn hệ thần kinh trung ương, ngủ gà hoặc mệt mỏi khi dùng các NSAID, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.